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卓械醫(yī)療臨床中心有專門的醫(yī)學、統(tǒng)計學人員來負責臨床試驗方案、病例報告表(CRF)、知情同意書(ICF)的設計與臨床試驗報告的編寫,嚴格按照統(tǒng)計學要求、《醫(yī)療器械臨床試驗方案設計指導原則》及相關(guān)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則進行病例數(shù)計算。嚴格按照國際慣例和中國NMPA法規(guī)要求開展醫(yī)療器械臨床試驗,并通過公司內(nèi)部科學嚴謹?shù)腟OP和質(zhì)控體系確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評風險。臨床中心自成立至今已完成了多個產(chǎn)品的臨床試驗,經(jīng)歷過多次現(xiàn)場核查,積累了豐富的經(jīng)驗。


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醫(yī)療器械臨床試驗57


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